国内首个宫颈癌疫苗上市 省疾控：开始走招标采购流程

　　浙江在线7月31日讯（浙江在线记者 唐梦霞）7月31日，葛兰素史克（GSK）宣布，国内首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适已正式上市。

　　GSK方面称，首批进口的希瑞适已通过中国相关质检部门的检验放行，现正供应全国市场，以满足大量中国9~25岁女性对通过疫苗接种来预防宫颈癌的健康需求。提供希瑞适接种的卫生机构和其它疫苗一样， 是各城市的社区医院及社区卫生服务中心。

　　记者联系浙江省疾控中心，对方表示，31日上午刚收到疫苗公司提交的报告材料，接下去开始按规定走招标采购流程，预计一个月后完成招标。

　　GSK方面对媒体表示，希瑞适目前已中标省份的中标价是统一的580元/支，但考虑到各省政策不同，接种者最终付费价格会不同，如果是实行零差价的省份，这一价格将是接种者的最终付费价格。希瑞适在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序。按照中标价，全部接种完毕的总价为1740元。

　　目前全球上市的HPV疫苗分为三类，分别是二价、四价和九价。四价为默沙东生产的能预防HPV6、11、16、18四型的佳达修。2014年，默沙东在四价基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，推出了九价疫苗“佳达修9”。

　　针对“女性杀手”宫颈癌

　　HPV疫苗只能起到预防

　　中国医学科学院肿瘤研究所流行病学专家乔友林教授表示，“宫颈癌是严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤。我国每年新发病例为10万，死亡病例3万，其中是15岁至44岁女性中第三大高发癌症。因此，在开展宫颈癌筛查的同时，宫颈癌疫苗接种将显著降低宫颈癌及其癌前病变的发病率，从而降低疾病负担。”

　　HPV病毒主要通过性接触传播，所以每个性活跃的女性都存在感染致癌性HPV的风险。若感染的是高危型HPV，则有可能进展为高度的宫颈病变甚至发展成为宫颈癌。

　　HPV疫苗接种有年龄限制，各个国家和机构对适合接种HPV疫苗的年龄建议有差异。全球范围内为9-45岁；FDA 批准的年龄是9-26岁。

　　医生解释，年龄限制并非绝对，关键在于是否有性行为，HPV疫苗对于无性生活史的女性效果最佳；有性生活的女性感染HPV的几率大幅上升，从药物经济学角度来说年龄越大、效果越差、越不划算。另外，由于HPV疫苗只可用于预防，对于已经感染相关病毒的患者并无治疗效用。

　　2016年7月，希瑞适获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的疫苗。据GSK方面介绍，在一项长达4年、入组超过18000人的全球大规模临床研究中，希瑞适对未感染人群中由HPV16，18引起的宫颈癌前病变(CIN3+)的预防保护效力达到100%。同时，因其对其它致癌型HPV的良好交叉保护效果，希瑞适对所有型别HPV所引发的宫颈癌前病变(CIN3+)的总体保护效力达到了93.2%。

　　【浙江新闻+】

　　国内首个宫颈癌疫苗上市消息一出，网上就有声音表示：二价疫苗在美国已淘汰，大家不要打。

　　对于市场上“四价、九价疫苗优于二价疫苗”的说法，葛兰素史克医学部相关人士曾对媒体表示，“四价疫苗是二价（HPV16、HPV18）加二价（HPV6、HPV11），共四个型别组成，其中的后二价HPV-6 和HPV11是针对预防尖锐湿疣等生殖器疣而非宫颈癌的。目前尚未有关于二价、四价或九价疫苗针对宫颈癌前病变的临床保护效力直接比较的研究发表。”

　　默沙东佳达修在美国获批上市已经十年，而中国内地坚持本地化的临床试验和严格的审批标准，迟迟未能上市。之前有许多人选择去日本、美国等地或国内外资、非法机构进行疫苗注射。

　　2016年10月，GSK宣布希瑞适将退出美国市场，该产品已于8月31日后停止向美国供货。美国疾病控制预防中心（CDC）自2016年4月起，只采购9价HPV疫苗，其两剂的免疫程序有助于提升接种率。2016年底前，2价及4价HPV疫苗已不再供应美国市场。

　　GSK方面时称：“由于市场需求极其低迷，GSK决定停止向美国市场供应HPV疫苗产品希瑞适。但FDA的审批仍然有效，希瑞适目前已通过107个监管机构的批准，供应全球136个国家，针对美国市场的决定不影响对其他市场的供应。”

　　事实上，GSK的市场份额远低于对手默沙东。默沙东旗下四价和九价疫苗占有90%以上的市场份额。2016上半年希瑞适销量为4800万美元，佳达修同期的销量达7.7亿美元。

　　默沙东公司全球副总裁李正卿此前在佳达修获批受访时表示，“疫苗不断升级换代，价型不断在扩大。从保护范围上看，四价比二价更广。现在美国普遍使用的是默沙东的九价HPV疫苗，因为保护HPV高危型别相关疾病的范围更广。但目前四价疫苗仍在全球一百多个国家使用，不存在被淘汰的问题。九价疫苗引入中国已经被纳入公司计划，但现在还尚未进入到临床试验和报批阶段，因为疫苗的特殊性，需要复杂的注册审批过程。”

　　（新闻+部分内容综合自21世纪经济报道。）